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Was steht in der Packungsbeilage ?
Die Packungsbeilage ist eine Gebrauchsinformation, deren Inhalt von gesetzlichen Vorschriften bestimmt wird, von denen die Hersteller der Arzneimittel nicht abweichen dürfen. Leider sind die Packungsbeilagen – auch Beipackzettel oder Waschzettel genannt – für den Laien sehr unverständlich und führen zu mehr Fragen als Antworten.
Zunächst einmal sei gesagt, dass alle Packungsbeilagen denselben Aufbau haben. Sie enthalten Informationen über die Zusammensetzung des Arzneimittels (Wirkstoffe und Hilfsstoffe), über die zugelassenen Anwendungsgebiete (Indikationen), die Kontraindikationen (also die Erkrankungen, bei denen das Mittel nicht angewendet werden darf, weil es dort zu negativen Wirkungen kommen kann), die Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (Verstärkung oder Abschwächung), die ev. gleichzeitig eingenommen werden müssen, Warnhinweise, mögliche Nebenwirkungen (oder unerwünschte Wirkungen), die Dosierung und die Art der Anwendung. Dies sind die Pflichtangaben. Dem Hersteller ist es darüber hinaus freigestellt, ob er die Eigenschaften eines Medikamentes beschreibt.
Alle Angaben bei zugelassenen Arzneimitteln müssen durch klinische Studien belegt sein. In der Packungsangabe dürfen keine Angaben gemacht werde, die nicht in klinisch kontrollierten Studien nachgewiesen wurden, bzw. es sind Einschränkungen zu machen, wenn das Medikament bei bestimmten Personen nicht getestet wurde. So finden sich häufig Aussagen, dass das Medikament für Kinder ab einem bestimmten Alter zugelassen ist. Dies bedeutet im Klartext, das Kinder unter diesem Alter nicht untersucht wurden. Diese Lesart gilt für alle Aussagen im Text der Packungsbeilage: das zugelassene Anwendungsgebiet ist jenes, welches in den klinischen Studien geprüft wurde. Es bedeutet nicht, dass dieses Medikament nicht auch bei anderen ähnlichen Erkrankungen wirksam sein kann. Besonders verwirrend sind häufig die langen Listen an Nebenwirkungen, die den Leser verunsichern. Dazu muss man wissen, dass die Zulassungsbehörden heute darauf bestehen, dass alle beobachteten und berichteten unerwünschten Wirkungen während der klinischen Studien festgehalten und aufgelistet werden müssen, auch dann, wenn ein ursächlicher Zusammenhang nicht vollständig klar ist. In keinem Fall darf man annehmen, dass alle aufgeführten Nebenwirkungen auch tatsächlich auftreten. Interessanterweise treten unerwünschte Wirkungen auch bei Placebopräparaten (also Vergleichspräparate ohne Wirkstoff) auf, so dass andere oder psychische Einflüsse für die Nebenwirkung verantwortlich sein können.
Anwendungsbeschränkungen für die Schwangerschaft und Stillzeit lauten meistens: “nicht anwenden” (kontraindiziert) oder “nach Nutzen- und Risikoabwägung durch den Arzt”. Klinische Studien mit Schwangeren und stillenden Müttern sind nicht zulässig. Daher kann es auch keine Ergebnisse und Zulassungen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit geben. Es liegen schlicht keine Untersuchungen und Daten vor.
Noch ein Wort zur Art der Anwendung: es ist für die Wirksamkeit des Arzneimittels maßgeblich, dass die Art der Anwendung korrekt befolgt wird. Lichtgeschützt aufbewahren, vor dem Gebrauch schütteln oder kühl lagern sind wichtige Maßnahmen, um die Wirksamkeit der Wirksubstanz zu garantieren – genauso wichtig, wie die regelmäßige und exakte Dosierung des Medikamentes. Ansonsten bleibt die erwünschte Wirkung aus und die Therapie schlägt fehl.
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