Galenik
Unter der Galenik eines Augenmedikamentes versteht man seine chemisch-physikalische Zubereitung. Dabei wird während der Entwicklung entschieden, in welcher Form ein Wirkstoff oder eine anzuwendende Substanz an das oder in das Auge gebracht werden soll oder muss.
Grob lassen sich Augentropfen, Augensalben, Augengele oder Injektionen unterscheiden. Diese sind weiterhin unterschiedlich in ihrer Zusammensetzung und ihren chemisch-physikalischen Eigenschaften.
So gibt es bei den Augentropfen zum einen wässrige Lösungen und zum anderen Suspensionen. Lösungen verbleiben auf der Augenoberfläche, Suspensionen können durch die Hornhaut ins Auge eindringen. Lösungen geben die Wirkstoffe meist sehr schnell frei, können aber durch den Tränen-Nasen-Kanal leicht aus dem Auge abfließen.
Um eine verlängerte Kontaktzeit auf der Augenoberfläche zu erreichen, hat man Wirkstoffe in Gele oder in Salben eingebracht. Hierbei besteht jedoch das Problem, dass diese die Sicht (den Visus) direkt nach Applikation verschlechtern. Sie führen zu Schleiersehen oder anderen Sichtstörungen. Daher werden v.a. Salben zumeist zur Nachtapplikation verordnet oder nach Augenoperationen unter dem Verband angewendet.
Müssen Wirkstoffe ins Auge oder neben oder hinter das Auge gebracht werden, können Injektionen verabreicht werden, was jedoch für die meisten Menschen extrem unangenehm ist.
Die Galenik hat aber nicht nur die Aufgabe, den Wirkstoff zu “verpacken” und zu transportieren, sie muss auch die Haltbarkeit und die Stabilität eines Arzneimittels oder Medizinproduktes gewährleisten. Hierzu wird meist ein gewisser pH-Wert der Augentropfen benötigt, sowie Hilfsstoffe zur Konservierung und Lagerbarkeit. Heute wird meist eine Lagerbarkeit von 24 Monaten angestrebt, während derer die Stabilität der Formulierung gewährleistet bleiben muss, sowie die exakte Wirksamkeit. Desweiteren muss zugesichert werden, dass die Augentropfen -gele oder –salben auch nach dem ersten Öffnen durch den Patienten über einen Zeitraum von 4 Wochen sicher wirksam und verträglich sind. Da Konservierungsstoffe wie z.B. das Benzalkoniumchlorid (BAC) zu allergischen Reaktionen der Augenbindehaut oder der Augenlider führen kann, sind auch unkonservierte Augenmedikamente entwickelt worden. Diese sind in speziellen Flaschensystemen oder als sogenannte Einmaldosen zum einmaligen Gebrauch verfügbar.
Um all dies zu erreichen, werden vor Zulassung eines Produktes aufwendige Forschungen, Entwicklungsarbeiten und Messreihen durchgeführt. Erst wenn ein Produkt wirksam, zuverlässig haltbar, sicher genug und stabil ist, wird es vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen und kann verkauft werden.
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